مسئول فنی تولید

توضیحات

شرح شغل:

• به‌روزآوری الزامات و مقررات قوانین مرتبط با محصول و خدمات.
• نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت ایزو 13485، تضمین کیفیت، استریل، بسته‌بندی، نگهداری و غیره) بر اساس پرونده فنی هر محصول.
• بررسی، درخواست و و مشارکت در تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که تاثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد و صدور مجوز آن.
• مشارکت در اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.
• نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات.
• نظارت بر تهیه و به‌روزرسانی پرونده محصول و اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات.
• نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی و پاسخگویی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق.
• اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.
• ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات.
• ثبت محصول تولیدی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی به منظور اخذ پروانه تولید.
• اخذ ایران کد و GS1 یا GTIN از سامانه ایران کد به منظور ادامه فرآیند ثبت محصول.
• همکاری با کارشناس تولید اداره کل تجهیزات پزشکی جهت صدور پروانه تولید.
• بررسی عدم انطباق‌های اعلامی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و اقدام جهت اصلاح آن.
• بررسی و اصلاح دستورالعمل‌های تولید بر اساس سیاست‌ها و با تایید مدیران مربوطه.
• نظارت بر کیفیت مواد اولیه، محصول حین تولید و محصول نهایی بر اساس استانداردهای مربوطه به منظور صحت عملکرد و شناسایی عدم انطباق‌ها و تلاش در جهت شناسایی علت، اصلاح و پیشگیری از بروز آن.
• تایید محصول نهایی آماده برای فروش بر اساس استانداردها و ارائه به واحد فروش.
• بررسی صحت تست‌های دوره‌ای انجام شده بر روی محصول (هماهنگی با آزمایشگاه‌های مربوطه).
• بررسی مدل‌های دستگاه‌ها و تجهیزات موجود در بازار با توجه به نیاز درخواستی تولید.
• بازدید از خط تولید مطابق با برنامه به منظور پایش فرآیند تولید.
• نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصل مطابق با دستورالعمل‌ها.
• بایگانی مستندات مربوطه.
• نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی.
• پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی.
• تکمیل مدارک ورود و ترخیص محموله‌های تجهیزات پزشکی.