جدید
حذف فیلترها

توضیحات

شرح شغل:

  • به‌روزآوری الزامات و مقررات قوانین مرتبط با محصول و خدمات.
  • نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت ایزو 13485، تضمین کیفیت، استریل، بسته‌بندی، نگهداری و غیره) بر اساس پرونده فنی هر محصول.
  • بررسی، درخواست و و مشارکت در تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که تاثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد و صدور مجوز آن.
  • مشارکت در اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.
  • نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات.
  • نظارت بر تهیه و به‌روزرسانی پرونده محصول و اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات.
  • نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی و پاسخگویی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق.
  • اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.
  • ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات.
  • ثبت محصول تولیدی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی به منظور اخذ پروانه تولید.
  • اخذ ایران کد و GS1 یا GTIN از سامانه ایران کد به منظور ادامه فرآیند ثبت محصول.
  • همکاری با کارشناس تولید اداره کل تجهیزات پزشکی جهت صدور پروانه تولید.
  • بررسی عدم انطباق‌های اعلامی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی و اقدام جهت اصلاح آن.
  • بررسی و اصلاح دستورالعمل‌های تولید بر اساس سیاست‌ها و با تایید مدیران مربوطه.
  • نظارت بر کیفیت مواد اولیه، محصول حین تولید و محصول نهایی بر اساس استانداردهای مربوطه به منظور صحت عملکرد و شناسایی عدم انطباق‌ها و تلاش در جهت شناسایی علت، اصلاح و پیشگیری از بروز آن.
  • تایید محصول نهایی آماده برای فروش بر اساس استانداردها و ارائه به واحد فروش.
  • بررسی صحت تست‌های دوره‌ای انجام شده بر روی محصول (هماهنگی با آزمایشگاه‌های مربوطه).
  • بررسی مدل‌های دستگاه‌ها و تجهیزات موجود در بازار با توجه به نیاز درخواستی تولید.
  • بازدید از خط تولید مطابق با برنامه به منظور پایش فرآیند تولید.
  • نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصل مطابق با دستورالعمل‌ها.
  • بایگانی مستندات مربوطه.
  • نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی.
  • پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی.
  • تکمیل مدارک ورود و ترخیص محموله‌های تجهیزات پزشکی.